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新版GMP對進潔淨區人員著裝要求

釋出時間•·:2022-07-23      點選次數•·:1562


 

 

為了減少人員對產品和生產環境造成的汙染▩☁╃,在進入潔淨區時▩☁╃,必須更換潔淨服▩☁╃,有的還要淋浴◕☁·•、消毒或空氣吹淋▩☁╃,這些措施常被稱之為“人員淨化"▩☁╃,簡稱之“人淨"₪✘◕↟·。

 

新版GMP對進入生產區的人員的著裝有明確的規定

 

首先▩☁╃,不同生產區工作人員應有明顯能夠相互區別的工作服▩☁╃,其服裝材質◕☁·•、式樣及穿戴方式應滿足空氣潔淨級別的要求(見新版GMP34條)₪✘◕↟·。進入潔淨生產區的人員不得化妝和佩戴飾物(見新版GMP35條)₪✘◕↟·。生產操作時儘可能避免裸手接觸藥品◕☁·•、內包材及裝置表面(見新版GMP37條)₪✘◕↟·。

 

進入D級區的潔淨工作服可為衣◕☁·•、褲分開的潔淨服▩☁╃,腳下可以穿著鞋子或鞋套₪✘◕↟·。

 

進入C級區的潔淨工作服宜為連體工作服▩☁╃,也可為衣◕☁·•、褲分開的潔淨服▩☁╃,腳下可以穿著鞋子或鞋套▩☁╃,但特別強調了應當戴口罩▩☁╃,工作服的材質不得脫落纖維或微粒₪✘◕↟·。

 

進入A/B區的潔淨工作服必須是不脫落纖維或微粒▩☁╃,並能滯留身體散發的微料的連體工作服且必須戴口罩₪✘◕↟·。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡▩☁╃,強調了應戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發的橡膠或塑膠手套▩☁╃,穿經滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄124條)₪✘◕↟·。

 

 每位進入A/B級潔淨區的員工▩☁╃,每次在A/B級潔淨區進行潔淨操作時▩☁╃,必須更換比潔淨工作服要求更高的無菌工作服₪✘◕↟·。在經監測證明可行的情況下也可每班至少更換一次₪✘◕↟·。手套和口罩必須與潔淨服一樣看待▩☁╃,操作期間要經常消毒▩☁╃,必要時更換(詳見新版GMP附錄125條)₪✘◕↟·。

 

從上述規定可見•·:進入不同潔淨級別的人員必須按要求穿著不同的工作服▩☁╃,其主要目的是實現工作服的“專區專用"▩☁╃,強調“不得混用"▩☁╃,目的是防止交叉汙染₪✘◕↟·。

 

另外▩☁╃,分體型(衣◕☁·•、褲分開)工作服以內塞式為妥▩☁╃,有測試顯示▩☁╃,內塞式比不塞入的發塵量少3/44/5₪✘◕↟·。

 

大家特別要注意▩☁╃,從新版GMP相關表述中可以看出▩☁╃,潔淨工作服不等於無菌工作服₪✘◕↟·。

 

新版GMP中強調了工作服的清洗◕☁·•、滅菌必須嚴格按“洗衣程式檔案"執行▩☁╃,洗衣間宜單獨設定▩☁╃,但並不是“必須"(詳見新版GMP附錄126條)₪✘◕↟·。

 

通覽新版GMP及其附錄全部內容可以看出▩☁╃,SFDA未對潔淨工作服的清洗和整理操作提出潔淨度的要求₪✘◕↟·。也並未像98GMP那樣▩☁╃,要求分級別清洗▩☁╃,對洗衣用水要求也未作具體明確₪✘◕↟·。在《空氣潔淨技術應用》(中國建築工業出版社)一書中指出•·:用無塵水清洗可使潔淨服發塵量降到幾十分之一▩☁╃,現在國內外GMP對洗衣用水都沒有太嚴格的要求了(不過為了確保GMP的透過▩☁╃,可以延用98GMP的相關要求)₪✘◕↟·。

 

 因為洗衣房要用到水◕☁·•、汽(烘乾時)▩☁╃,所以從空氣淨化要求上應該有排風◕☁·•、保持負壓₪✘◕↟·。如果整衣環境的潔淨度高於相鄰環境(如走廊)▩☁╃,則該環境(是洗衣房的一部分或另一間)還要求相對正壓▩☁╃,這可以透過設緩衝室達到₪✘◕↟·。綜合以上因素▩☁╃,洗衣間宜設立在潔淨區邊緣位置▩☁╃,最好靠近非潔淨區或室外的外牆▩☁╃,以便減少對潔淨區的汙染₪✘◕↟·。

 

新版GMP主要考慮強調洗滌滅菌時▩☁╃,以不增加工作服的微粒為原則▩☁╃,至於洗衣房的潔淨級別▩☁╃,洗衣機的選型◕☁·•、洗滌水的要求均未作具體規定▩☁╃,由企業自已選擇₪✘◕↟·。新版GMP對於工作服的晾乾與整理都未作規定▩☁╃,但我以為可參照清洗原則•·:分開◕☁·•、專用₪✘◕↟·。對於不能最終滅菌的藥品用無菌服▩☁╃,雖無規定▩☁╃,但為了與衣服滅菌的要求相適應▩☁╃,也應該要求無菌服在 工作臺內(或 罩下)整理₪✘◕↟·。

 

新版GMP對更衣有以下要求•·:

 

員工進入潔淨區更衣時▩☁╃,自身穿的服裝只能在直入D級區的更衣室換下(詳見新版GMP附錄125條•·:“個人外衣不得帶入通向B級或C級潔淨區的更衣室")₪✘◕↟·。更衣室應按氣鎖方式設計並保證足夠的換氣次數▩☁╃,以使更衣的穿衣兩個階段分開₪✘◕↟·。更衣前段是▩☁╃,穿衣之前應洗手(因此洗手設施只能安裝在階段)₪✘◕↟·。穿衣環境的潔淨級別應與要進入的潔淨區的級別相同▩☁╃,有無菌要求時穿衣後應手消毒₪✘◕↟·。必要時▩☁╃,應將進入()和離開(穿衣)的更衣間分室設定₪✘◕↟·。

 

所有的洗手設施都用到水▩☁╃,所以必須有排風▩☁╃,保持負壓₪✘◕↟·。為減少水的影響▩☁╃,正如EU GMP指出的“一般洗手裝置只在第一級更衣室設定"▩☁╃,在二◕☁·•、三更前後設消毒浸手的裝置就行₪✘◕↟·。

 

特殊藥品生產區人員退出時▩☁╃,應有防止有害物質被帶出生產區的措施(詳見新版GMP附錄130條)₪✘◕↟·。

 

由此可見▩☁╃,進入潔淨區的更衣程式是•·:先在D級區更衣室換下個人衣服▩☁╃,穿上D級區的潔淨工作服▩☁╃,進入C級區時換上新的連體或分體潔淨服▩☁╃,進入B◕☁·•、 區再換上無菌工作服₪✘◕↟·。

 

順便提一下▩☁╃,大多藥企在生產廠房設定了雖不屬於“人淨設施"▩☁╃,卻是在人淨過程中常需涉及的場所—廁所₪✘◕↟·。

 

廁所的位置以設在一更前最妥₪✘◕↟·。當然▩☁╃,若考慮使用方便▩☁╃,也可設在二更前的非潔淨區₪✘◕↟·。



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